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COMUNICAZIONE DI CHIARIMENTI DI SANOFI SUL RITIRO PRECAUZIONALE DI 5 LOTTI DI ENTEROGERMINA CAPSULE

Sanofi informa di aver concordato con l’AIFA un richiamo preventivo di cinque lotti di Enterogermina 2 miliardi in capsule presso i grossisti e le farmacie in Italia, per un potenziale problema di sicurezza in caso di assunzione prolungata del prodotto oltre la durata indicata nel foglietto illustrativo. Sanofi è impegnata a garantire la sicurezza dei pazienti e l’uso responsabile di tutti i suoi prodotti.

Questi 5 lotti sono stati rilasciati prima dell’introduzione di nuove linee guida nel gennaio 2018 che richiedevano nuovi limiti relativi a 24 impurezze elementari nei prodotti commercializzati. Questi lotti sono stati rilasciati in conformità con il dossier di registrazione del prodotto e le linee guida internazionali in vigore al momento.

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questo richiamo.

Oltre a questi 5 lotti, nessun altro lotto di Enterogermina 2 miliardi di capsule e nessun altro prodotto della linea Enterogermina è interessato da questo recall.

Sanofi mette a disposizione dei consumatori il numero verde 800536389.

 

Fonte notizia: Sportello dei diritti

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